በዩኤስ እና በአውሮፓ ህብረት ውስጥ ጥሩ የፋርማሲኮቪግሌሽን ልምዶች

Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Pereverzev A.P.

የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር የፌዴራል መንግስት የበጀት ተቋም "የህክምና ምርቶች ኤክስፐርት ሳይንሳዊ ማዕከል" የሩሲያ ፌዴሬሽን, ሞስኮ

ማጠቃለያ፡ ጽሑፉ ከአውሮፓ ህብረት (ኢዩ) እና ከዩኤስኤ ቁጥጥር ባለስልጣኖች በመጡ ባለሙያዎች የተዘጋጀውን የጥሩ ፋርማሲኮቪጊላንስ ልምዶች (GVP) የንፅፅር ትንተና ውጤቶችን ያቀርባል። የአውሮፓ ህብረት ጂቪፒዎች ሁሉንም ሊሆኑ የሚችሉ የፋርማሲ ጥበቃ ገጽታዎችን እንደሚሸፍኑ ታይተዋል። የ GVP EU ጉዳቶች አንዳንድ ትርጓሜዎችን እና ሂደቶችን በትክክል የመረዳት እና የመተርጎም ችግሮች እንዲሁም በርካታ ድንጋጌዎችን በተግባር ላይ ለማዋል አስቸጋሪነት በዋናነት ከጥራት አስተዳደር ስርዓት አደረጃጀት ጋር ተያያዥነት ያላቸው ኦዲት እና ቁጥጥርን ጨምሮ ችግሮች እንደሆኑ ተወስቷል። . የሀገር ውስጥ የጂቪፒ ህጎችን ለማዘጋጀት የ GVP EU አጠቃቀምን ይመከራል።

ቁልፍ ቃላቶች፡ ጥሩ የፋርማሲ ጥበቃ ልምምድ፣ የአውሮፓ ህብረት፣ የአውሮፓ ህብረት፣ አሜሪካ።

በዩናይትድ ስቴትስ እና በአውሮፓ ህብረት ውስጥ ጥሩ የፋርማሲኮቪግሌሽን ልምምድ

Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Pereverzev A.P.

የፌዴራል ግዛት የበጀት ተቋም "የመድኃኒት ምርቶች የባለሙያ ግምገማ ሳይንሳዊ ማዕከል",

የሩስያ ፌዴሬሽን ጤና ጥበቃ ሚኒስቴር, ሞስኮ

ማጠቃለያ፡ ጽሑፉ በአውሮፓ ህብረት (ኢ.ዩ.) እና በዩናይትድ ስቴትስ የቁጥጥር አካላት ባለሙያዎች የተዘጋጀውን የጥሩ ፋርማሲኮቪጊንሽን ልምዶች (GVP) የንጽጽር ትንተና ውጤቶችን ያቀርባል። የአውሮፓ ህብረት ጂቪፒ ሁሉንም ሊሆኑ የሚችሉ የፋርማሲ ጥበቃ ገጽታዎችን እንደሚሸፍን ታይቷል። የአውሮፓ ህብረት ጂቪፒ ጉዳቶቹ የአንዳንድ ትርጓሜዎችን እና ሂደቶችን ትክክለኛ ግንዛቤ እና አተረጓጎም እንዲሁም የአፈፃፀም ውስብስብነት በበርካታ ድንጋጌዎች በተግባር ሲታይ በዋናነት ከጥራት አስተዳደር ስርዓት አደረጃጀት ጋር የተዛመዱ ችግሮች መሆናቸውን ልብ ሊባል ይገባል። ኦዲት እና ቁጥጥርን ጨምሮ. እንደ የሩሲያ ህጎች GVP የ GVP EU ን ለመጠቀም ይመከራል።

ቁልፍ ቃላት፡ ጥሩ የፋርማሲ ጥበቃ ልምዶች፣ GVP፣ የአውሮፓ ህብረት፣ የአውሮፓ ህብረት፣ ዩናይትድ ስቴትስ።

የአውሮፓ ህብረት (አህ) ይህንን ግምገማ ለማካሄድ የንጽጽር ትንተና ዘዴዎች እና የትንታኔ እና ሰው ሰራሽ መረጃ ሂደት ጥቅም ላይ ውለዋል

እ.ኤ.አ. በማርች 2005 የዩኤስ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) በመድኃኒት (መድኃኒት) እና የበሽታ መከላከያ መድኃኒቶች (አይኤምፒ) አጠቃቀም ላይ ለመድኃኒት ኢንዱስትሪው የአደጋ አያያዝ እርምጃዎችን ለማዘጋጀት ባደረገው ጥረት አካል “ለፋርማሲዩቲካል መመሪያ” አዘጋጅቷል ። ኢንዱስትሪ. ጥሩ የፋርማሲኮቪጊንሽን ልምዶች እና የፋርማሲዮፒዲሚዮሎጂ ግምገማ ደንቦች" (የኢንዱስትሪ መመሪያ. ጥሩ የፋርማሲኮቪጊንሽን ልምዶች እና የፋርማኮኢፒዲሚዮሎጂ ግምገማ). ይህ ሰነድበተፈጥሮ ውስጥ ምክር ነው እና የመድኃኒት ደህንነት ምልክቶችን ፣ ትንታኔዎቻቸውን ፣ የመድኃኒት ኤፒዲሚዮሎጂካል ግምገማን እና የመድኃኒት ቁጥጥር ዕቅድን የመለየት መንገዶችን በተመለከተ የኤፍዲኤ የአሁኑን አመለካከት ያንፀባርቃል።

በኤፍዲኤ ሰራተኞች የተዘጋጁት ደንቦች የሚከተሉትን ክፍሎች ይይዛሉ:

ጥሩ ሪፖርት የማድረግ ልምዶች;

ባህሪያት (መስፈርቶች) በፋርማሲቴራፒ ውስብስብ ችግሮች ላይ በደንብ የተዘጋጀ ሪፖርት (ጥሩ ኬዝ ሪፖርት);

በፋርማኮቴራፒ ውስብስብነት ላይ ተከታታይ ዘገባዎችን የማመንጨት እና የመተንተን ዘዴዎች (የሂሳብ እና የስታቲስቲክስ መሳሪያዎችን በመጠቀም - የውሂብ ማዕድን ተብሎ የሚጠራ);

ተጨማሪ ጥናት የሚያስፈልጋቸው የመድኃኒት ደህንነት ምልክቶች መስፈርቶች;

የመድኃኒት ደህንነት ምልክቶችን ለማጥናት ያለመ የዘፈቀደ ያልሆኑ የምልከታ ጥናት ንድፎች ምሳሌዎች (ጨምሮ.

ፋርማኮፒዲሚዮሎጂካል, መዝገቦች, ወዘተ.);

የተገኘው መረጃ ትርጓሜ-የ HP አዳዲስ ጉዳዮችን እድገት ድግግሞሽ ስሌት (የአደጋ መጠን) እና የሪፖርት መጠን (የሪፖርት መጠን);

የመድኃኒት ቁጥጥር ዕቅድ ለማዘጋጀት አቀራረቦች።

በኤፍዲኤ የተገነባው ጥሩ የመድኃኒት ቁጥጥር ህጎች በተፈጥሮ ውስጥ አማካሪ እና ተጨባጭ ናቸው (አማራጭ ቅጾችን እና የፌዴራል ህጎችን የማይቃረኑ የሪፖርት ዘዴዎችን መጠቀም ከኤጀንሲው ኤክስፐርት ፈቃድ ጋር ይፈቀዳል) ይህ ለሌለበት ማካካሻ ነው። ክፍሎች እንደ የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓት ሥራ የጥራት መመዘኛዎች ፣ የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓት ኦዲት ፣ የመድኃኒት ደህንነትን የሚመለከቱ ሰነዶች ለአስተዳደር ባለሥልጣኖች የቀረቡ አብነቶች።

የአውሮፓ ህብረት አገሮች GVP

እ.ኤ.አ. በታህሳስ 2010 በመድኃኒት ጥበቃ መስክ አዲስ ሕግ በአውሮፓ ህብረት (ደንብ (ኢዩ)) ቁጥር ​​1235/2010 እና መመሪያ 2010/84 / EU) ውስጥ በሥራ ላይ ውሏል ፣ በዚህ መሠረት በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የቁጥጥር አውታረ መረብ እየተቋቋመ ነው ፣ የአገሮች ኃላፊነት ያለባቸው ባለሥልጣናት - አባላት, የአውሮፓ ኮሚሽን እና የአውሮፓ መድሐኒት ኤጀንሲ (ኤኤምኤ), የማስተባበር ሚና ያለው.

በ EMA ውስጥ ያለው ክፍል ለፋርማሲኮቪጊላንስ አሠራር እና ከመድኃኒት አጠቃቀም ጋር ተያይዘው የሚመጡትን አደጋዎች ለመገምገም ኃላፊነት ያለው የፋርማሲቪጊላንስ ስጋት ግምገማ ኮሚቴ (PRAC) ነው።

በዚህ ህግ ውስጥ ዋናው የሰነዶች ፓኬጅ የጥሩ ፋርማሲዩቲካል አሰራር ደንቦች ነው።

በ EMA እና በአውሮፓ ህብረት አባል ሀገራት የባለሙያዎች ኮሚሽን በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት ሥራን ለማረጋገጥ የመድኃኒት ቁጥጥር።

በመዋቅራዊ ሁኔታ የጥሩ ፋርማሲኮቪጂሊንግ ልምምድ ህጎች በ 16 ሞጁሎች ተከፍለዋል (የዋናው የመድኃኒት ቁጥጥር ሂደቶች መግለጫ)

zora) እና ምክሮች (ግምቶች) ለግለሰብ የሕክምና ምርቶች የተዘጋጁ ወይም በተወሰኑ የህዝብ ቡድኖች ላይ ያተኮሩ (ዝግጁ ሆነው ይታተማሉ, አንዱ ከሌላው በኋላ). የኤውሮጳ ህብረት ሀገራት የሞጁሎች እና የውሳኔ ሃሳቦች ዝርዝር እና ማጠቃለያ በሰንጠረዥ 1 ቀርቧል።

ሠንጠረዥ 1. የአውሮፓ ህብረት ጥሩ የፋርማሲቪጊንቲንግ ልምምድ ደንቦች ሞጁሎች

የሞዱል ቁጥር ስለ ሞጁሉ አጭር መግለጫ

ሞጁል I ፋርማኮቪጊንሽን ሲስተምስ እና ለተግባራቸው የጥራት መመዘኛዎች

ሞዱል II ዋና ፋይል

ሞጁል III ምርመራዎች

ሞጁል IV የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት ኦዲት

ሞዱል V ስጋት አስተዳደር ስርዓቶች

ሞጁል VI አሉታዊ ግብረመልሶችን (አስተዳደር እና ሪፖርት ማድረግ) ሪፖርቶችን ለማስተናገድ ዘዴዎች

ሞጁል VII ወቅታዊ የደህንነት ሪፖርት (PSR)

ሞጁል VIII የድህረ-ገበያ ደህንነት ጥናቶች

ሞጁል IX የሲግናል መቆጣጠሪያ

ሞጁል X ተጨማሪ ክትትል

ሞጁል XI በፋርማሲ ጥበቃ ውስጥ የህዝብ ተሳትፎ

ሞጁል XII ቀጣይነት ያለው የመድኃኒት ቁጥጥር ሂደት ፣ የመድኃኒት ሕክምና ጥቅም-አደጋ ግንኙነትን ለመገምገም ዘዴዎች ፣ አስተዳደራዊ እርምጃዎችን የመውሰድ ሂደት ፣ የህዝብ ግንኙነትን ማቀድ እና ማደራጀት

ሞጁል XIII በዚህ ሞጁል (የአደጋ አስተዳደር) ልማት ላይ ያለው ሥራ ተቋርጧል። የሚገኙ የመረጃ ቁሳቁሶች በሞዱል XII ውስጥ ተካትተዋል።

ሞጁል XIV ዓለም አቀፍ ትብብር

ሞጁል XV በመድሀኒት ህክምና ደህንነት መስክ ውስጥ የመገናኛዎች አደረጃጀት

ሞጁል XVI የአደጋ ቅነሳ እርምጃዎች፡ መሣሪያዎችን እና የአፈጻጸም አመልካቾችን መምረጥ

አባሪ I ፍቺዎች

አባሪ II ለESOPs አብነቶች እና ለጤና እንክብካቤ ባለሙያዎች ጥሪዎች (ቀጥታ የጤና እንክብካቤ-ሙያዊ ግንኙነት)

አባሪ III ሌሎች የፋርማሲ ጥበቃ መመሪያዎች

የመመሪያዎቹ አባሪ IV ዓለም አቀፍ ኮንፈረንስበፋርማሲዩቲካል መድሐኒቶች ለሰው ልጆች ምዝገባ ቴክኒካዊ መስፈርቶችን በማጣጣም ላይ (ዓለም አቀፍ ኮንፈረንስ ስለ ፋርማሲዩቲካል ቴክኒካል መስፈርቶች ለሰው ልጅ አጠቃቀም ፣ ICH) በፋርማሲዩቲካል ቁጥጥር ላይ።

በአውሮፓ ህብረት አገሮች ውስጥ ጥሩ pharmacovigilance ልምምድ ሕጎች pharmacovigilance ከሞላ ጎደል ሁሉንም በተቻለ ገጽታዎች ይሸፍናል, ይሁን እንጂ, በርካታ ድንጋጌዎች, እንደ pharmacotherapy ያለውን ጥቅም-አደጋ ግንኙነት ለመገምገም ዘዴዎች, ኦዲት እና ቁጥጥር ጨምሮ የጥራት አስተዳደር ሥርዓት ድርጅት, እንደ ድንጋጌዎች. ፣ በቂ ያልሆነ አጠቃላይ ናቸው።

ሠርተዋል (በውይይት ሂደት ላይ ናቸው) እና በተግባር አፈፃፀም ላይ ችግሮች ሊያቀርቡ ይችላሉ.

የዩኤስ እና የአውሮፓ ህብረት ጂቪፒ ንፅፅር ትንተና

የዩኤስ እና የአውሮፓ ህብረት ኢኤስዲ ህጎች የንፅፅር ትንተና ውጤቶች በስርአት ተቀምጠው በሰንጠረዥ 2 ቀርበዋል።

GVP USA GVP የአውሮፓ ህብረት አገሮች

የሰነዱ ህጋዊ ሁኔታ

የሚመከር (አማራጭ አቀራረቦችን መጠቀም ይቻላል, አሁን ካለው ህግ ጋር የማይቃረኑ ከሆነ) አስገዳጅ (በሰነዶቹ ውስጥ የተገለጹትን ደንቦች እና ደንቦች በጥብቅ መከተል አስፈላጊ ነው)

ቃላቶች

ደንቦቹን በዝርዝር ለመረዳት አስፈላጊ የሆኑ አነስተኛ ቁጥር ያላቸው ትርጓሜዎችን ይዟል። ብዛት ያላቸው ውሎች እና ትርጓሜዎች ይዟል።

ስለ ክስተቶች ሪፖርት ለማድረግ እና ሪፖርት ለማድረግ ቀነ-ገደቦች

አልተገለጸም አልተገለፀም።

የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት ሥራ ጥራት መስፈርቶች

አልተገለጸም።

የፋርማሲቴራፒ ጥቅም-አደጋ ግንኙነትን ለመተንተን ዘዴዎች

የለም (በQ4 2014 ውስጥ የገባ)

የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት ኦዲት

በፋርማሲ ቁጥጥር ኦዲት ስርዓት ውስጥ የቁጥጥር ማዕቀፍ ፣ ድርጅታዊ መዋቅር እና ሂደቶች መግለጫ የለም

የድህረ-ምዝገባ ጥናቶች የመድሃኒት ደህንነት

ተጨማሪ ምልከታ የሚያስፈልጋቸው መድሃኒቶች (የፋርማሲዮፒዲሚዮሎጂካል ጥናቶችን ጨምሮ) እና የዲዛይናቸው ምሳሌዎች ከድህረ-ምዝገባ በኋላ ክሊኒካዊ ጥናቶች አስፈላጊ የሆኑባቸው ጉዳዮች መግለጫ, ግባቸው, ዘዴዎች, ዲዛይን, እንዲሁም ዝርዝሩን እና የመድኃኒት ደህንነትን የሚያመለክቱ መስፈርቶች ቀርበዋል. ለጥናቱ አስፈላጊ የሆኑ ሰነዶች መዋቅር

ለቁጥጥር ባለሥልጣኖች የቀረቡ የመድኃኒት ደህንነት ሰነዶች አብነቶች

ውጤታማ የመግባቢያ መንገዶች

የአደጋ አስተዳደር

አዎ (በመድሀኒት ኢንዱስትሪ በመድሃኒት ማዘዣ ህግ (PDUFA III) ስር በኤፍዲኤ በተዘጋጀው የአደጋ አስተዳደር ፕሮግራም ውስጥ ከተካተቱት ሶስት ሰነዶች ውስጥ አንዱ) አዎ

ዓለም አቀፍ ትብብር

አልተሰጠም።

ሠንጠረዥ 2. በዩኤስ እና በአውሮፓ ህብረት GVP ደንቦች መካከል ያሉ ልዩነቶች

በሰንጠረዥ 2 ላይ ከቀረበው መረጃ በዩኤስ እና በአውሮፓ ህብረት በሚተገበሩ የ GVP ደንቦች መካከል የተወሰኑ ልዩነቶች እንዳሉ ግልጽ ነው። ስለዚህ፣ በኤፍዲኤ ስፔሻሊስቶች የቀረበው የጂቪፒ ህጎች በባህሪያቸው አማካሪ እና ተጨባጭ ናቸው፣ በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የሚተገበሩ ተመሳሳይ ህጎች ግን አስገዳጅ ናቸው እና እንደ የመድኃኒት ደህንነት ክትትል አካል የተደረጉትን ሁሉንም ተግባራት በዝርዝር ይገልፃሉ።

የሁለቱም የጂቪፒ ህጎች ስሪቶች ጥቅሞች አዲስ የመፍጠር ወይም የነባርን ውጤታማነት የመጨመር ችሎታ ናቸው። ነባር ስርዓትየመድሃኒት ደህንነት ክትትል; በሁሉም የመድኃኒት ስርጭት ጉዳዮች መካከል ግንኙነቶችን እና የጋራ መግባባትን ማመቻቸት; የምዝገባ የምስክር ወረቀት ያዢዎች እና የመድኃኒት ደህንነት ቁጥጥር ሥርዓት ሥራ ላይ ያለውን መረጃ ለማግኘት የጥራት መስፈርቶች አንድነት; ሙሉ በሙሉ ለማስወገድ ወይም የመዘዝን ክብደት ለመቀነስ ያለመ አፋጣኝ እና ለአደጋ ተስማሚ የሆኑ የቁጥጥር እርምጃዎችን በመውሰድ የፋርማሲ ህክምናን ደህንነት ማሳደግ።

የዩኤስኤ እና የአውሮፓ ህብረት ሀገራት የጂቪፒ ህጎች ዋና አጠቃላይ ጉዳቶች አንዳንድ ትርጓሜዎችን እና ሂደቶችን በትክክል የመረዳት እና የመተርጎም ችግሮች እንዲሁም በርካታ ድንጋጌዎችን በተግባር ላይ ለማዋል ችግሮች ያካትታሉ። ይህ የጂቪፒ ህጎች አለፍጽምና ለሩሲያ ሲዘጋጁ እና ሲያዳብሩ ግምት ውስጥ መግባት አለባቸው ፣ ምክንያቱ አሁን ባለው የፋርማሲቪጊሊስት ልማት ደረጃ ሁለንተናዊ ስልተ ቀመር ወይም መደበኛ የአሠራር ሂደት (SOP) መፍጠር ባለመቻሉ ነው። የመድሃኒት ደህንነት ሰነዶችን ለመተንተን. በብዙ መንገዶች

የዚህ ሥራ ውጤት የሚወሰነው በባለሙያው ብቃቶች, በተመረጠው የትንታኔ አቀራረብ, እንዲሁም ጥቅም ላይ የዋለው መረጃ አስተማማኝነት እና ጥራት ነው.

ሌላው ችግር, ውጤታማ የሆነ መፍትሔ በውጭ አገር ሕጎች ውስጥ ያልቀረበ, የመድሃኒት ውስብስብ ጉዳዮችን (በእንግሊዘኛ ጽሑፎች ውስጥ ለማመልከት በቂ ያልሆነ ሪፖርት) ነው. ይህ ጽንሰ-ሐሳብዝቅተኛ ሪፖርት ማድረግ የሚለው ቃል ጥቅም ላይ ይውላል)።

ሦስተኛው የሕጎች ችግር የመድኃኒት ሕክምናን ጥቅም/አደጋ ጥምርታ ለመተንተን እና በመድኃኒት አጠቃቀም እና በአሉታዊ ምላሾች መካከል ያለውን የምክንያትና-ውጤት ግንኙነት አስተማማኝነት ደረጃ ለመወሰን ዘዴዎች በቂ ያልሆነ ልማት ተብሎ ሊጠራ ይችላል። መድሃኒቶችን በሚጠቀሙበት ጊዜ ሊገኙ የሚችሉትን ጥቅሞች እና ሊሆኑ የሚችሉ አደጋዎችን ለመገምገም በአሁኑ ጊዜ ያሉት ዘዴዎች ፍጹም ተጨባጭ ፣ ሁለንተናዊ (ለማንኛውም የመድኃኒት እና የታካሚ ቡድን የሚተገበር) እና “ግልጽ” ተብለው ሊጠሩ አይችሉም።

በተለይም በመድኃኒት ዝውውር ጉዳዮች መካከል (በዋነኛነት በተቆጣጣሪ ባለሥልጣናት እና በመድኃኒት ኩባንያዎች መካከል) በአጠቃላይ ተቀባይነት ያለው ሞዴል ጥቅም እና የአደጋ ጥምርታን ለመገምገም አስፈላጊነት እና እድልን በተመለከተ አሁንም ስምምነት አለመኖሩን ልብ ሊባል ይገባል። ወደ ዘዴው ራሱ, የአልጎሪዝም ትንተና, የቁጥጥር ማዕቀፍ እና ልዩ ዘዴያዊ ምክሮች.

እንደ ፋርማኮኢፒዲሚዮሎጂ ፣ ከመረጃ ምንጮች ጋር ለመስራት እና የግንኙነት እና የኢንፎርሜሽን ቴክኖሎጂዎችን አጠቃቀም ለመሳሰሉት የመድኃኒት ቁጥጥር ገጽታዎች በጥራት የመድኃኒት ቁጥጥር ህጎች ማዕቀፍ ውስጥ በቂ ትኩረት አለመስጠት።

ከላይ የተገለጹት ድክመቶች ዓለም አቀፋዊ ናቸው, ተጨማሪ ጥናት የሚያስፈልጋቸው እና በዚህ ጊዜ ሊፈቱ አይችሉም.

እነሱን ለመፍታት መንገዶች መሻሻል መሆን አለባቸው የኮምፒውተር ቴክኖሎጂመረጃን ለመፈለግ እና ለማስኬድ የታለመ (መረጃ ማውጣት); የተግባር የጤና አጠባበቅ ስፔሻሊስቶችን በፋርማሲ ጥበቃ መሰረታዊ ነገሮች ማሰልጠን ፣ የኤዲአር ሪፖርቶችን የመለየት ፣ የማጣራት እና የመላክ ዘዴዎች ፣ እንዲሁም አካባቢያዊነትን እና መላመድን

ስነ ጽሑፍ

ወደ ሩሲያ ሁኔታዎች ደንቦቹ መጣስ.

ማጠቃለያ

በጥናቱ ምክንያት የጥራት ፋርማኮቪጊንሽን ህጎች ጥቅሞች እና ጉዳቶች የውጭ ተቆጣጣሪ ባለስልጣናት ተግባራት ተለይተዋል እና የመድኃኒቱን አሠራር የጥራት እና የቁጥር አመልካቾችን ለማሻሻል በሩሲያ ውስጥ የ ERM ህጎችን ተግባራዊ ለማድረግ ሀሳቦች ቀርበዋል ። የደህንነት ክትትል ስርዓት.

1. የአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር [ድር ጣቢያ]። URL፡ http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm126834.pdf (የደረሰው 10/13/14)።

2. ለኢንዱስትሪ መመሪያ. ጥሩ የመድኃኒት ጠንቃቃ ልምምዶች እና የፋርማኮኢፒዲሚዮሎጂ ግምገማ። URL ላይ ይገኛል፡ http://www.fda.gov (የደረሰው 10/13/14)።

3. የአውሮፓ ህብረት ጥሩ የፋርማሲኦቪጊንሽን ልምዶች [ድህረ-ገጽ]. URL፡ http://www.ema.europa.eu (የመግባቢያ ቀን፡ 10/13/14)።

4. ኤድዋርድስ IR., ጥሩ የፋርማሲቪጂሊየስ ልምምድ እና የኩራቴ እንቁላል, 2012, 35 (6): 429-435.

5. Lepakhin V.K., Romanov B.K., Toropova I.A. ለመድኃኒቶች አሉታዊ ግብረመልሶች ሪፖርቶች ትንተና / የመድኃኒት ምርቶች ኤክስፐርት ሳይንሳዊ ማዕከል Vedomosti Vedomosti. 2012 ፣ ቁ. ገጽ 22-26

6. Lepakhin V.K., Romanov B.K., Nikitina T.N., Snegireva I.I. የሚጠበቁ ጥቅሞች ጥምርታ እና መድሃኒቶችን የመጠቀም አደጋዎች / የመድኃኒት ምርቶች ኤክስፐርት ሳይንሳዊ ማእከል ማስታወቂያ። 2012. ቁጥር 2. ፒ. 19-21.

7. Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Sakaeva I.V., Lepakhin V.K., Romanov B.K., Rychikhina E.M., Koshechkin K.A. በሩሲያ ፌዴሬሽን ውስጥ በአለም አቀፍ ክሊኒካዊ ሙከራዎች ወቅት በመድኃኒቶች ደህንነት ላይ የሰነዶች ትንተና እና ውህደት / የመድኃኒት ምርቶች ኤክስፐርት ሳይንሳዊ ማዕከል ጋዜጣ። 2013. ቁጥር 2. ፒ. 21-23.

8. Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Ozeretskovsky N.A., Romanov B.K., Mironov A.N. በሰፊው የሕክምና ልምምድ ውስጥ ጥቅም ላይ ሲውል በክትባት ላይ የሚደርሰውን አሉታዊ ምላሽ የባለሙያ ግምገማ / የዶክተር-ምረቃ ተማሪ. 2013. ቲ 60. ቁጥር 5.3. ገጽ 419-425.

9. Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Ozeretskovsky N.A., Romanov B.K., Mironov A.N. በክትባት / በድህረ ምረቃ ዶክተር ላይ አሉታዊ ግብረመልሶችን ለመለየት ዘዴዎች ባህሪያት. 2013. ቲ 61. ቁጥር 6. ፒ. 96-103.

10. Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Sakaeva I.V., Lepakhin V.K., Romanov B.K., Efremova T.A. በአውሮፓ ህብረት ውስጥ የመድኃኒቶችን ደህንነት ለማሻሻል አዲስ የሕግ አውጭ ተነሳሽነት / የመድኃኒት ምርቶች ኤክስፐርት ሳይንሳዊ ማእከል ቡለቲን። 2013. ቁጥር 3. ፒ. 45-48.

3.1.1. የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓት ዋና ፋይል የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓቱን ለመግለጽ የታሰበ እና የአባል ሀገራት ህጎችን ፣ የአለም አቀፍ ስምምነቶችን እና የሕብረቱን ሕግ የሚወክሉ ተግባራትን የሚያከብር መሆኑን በሰነድ ያረጋግጣል ። ዋናው ፋይሉ የግብይት ፈቃዱን ያዥ የፋርማሲ ቁጥጥር ስርዓትን በትክክል እንዲያቅድ እና ኦዲት እንዲያደርግ እንዲሁም በአባል ሀገራት የተፈቀደላቸው አካላት ፍተሻ እንዲያደርግ ያስችለዋል። ማስተር ፋይሉ የግብይት ፍቃድ ያዥ የፋርማሲቪጊሊንሲ ሲስተም አጠቃላይ እይታን ያካትታል፣ ይህም አጠቃላይ ግምገማውን በአባል ሀገራት በተፈቀደላቸው አካላት በምዝገባ እና በድህረ-ምዝገባ ደረጃዎች ላይ ይፈቅዳል።

3.1.2. ዋና ፋይል ማጠናቀር እና በውስጡ ያለውን መረጃ ማዘመን የምዝገባ ሰርተፍኬት ባለቤት እና ስልጣን ያለው ሰው ለመድኃኒት ቁጥጥር ያደርጋል፡-

• የፋርማሲ ጥበቃ ስርዓቱ በአባል ሀገራት ህግ መስፈርቶች, የአለም አቀፍ ስምምነቶች እና የህብረቱን ህግ በሚወክሉ ድርጊቶች መሰረት መተግበሩን ያረጋግጡ;
• የስርዓቱን ወቅታዊ መስፈርቶች ማሟላት ማረጋገጥ; ስለ ስርዓቱ ጉድለቶች መረጃ ማግኘት ወይም አለመታዘዝን መለየት;
• ስለ አንዳንድ የመድኃኒት ቁጥጥር እንቅስቃሴዎች አደጋዎች ወይም ውጤታማነት መረጃ ያግኙ።

3.1.3. የማስተር ፋይልን መጠቀም ትክክለኛውን የስርዓት አስተዳደር ሂደት ለማመቻቸት ይረዳል, እንዲሁም የፋርማሲ ጥበቃ ስርዓትን ያሻሽላል. የግብይት ፍቃድ ባለቤት የፋርማሲ ጥበቃ ሥርዓትን በማስተር ፋይል መልክ ለማጠቃለል የሚያስፈልጉ መስፈርቶች፣ እንዲሁም በሚመለከተው አካል የተደረጉ ለውጦችን የጊዜ ቅደም ተከተል በማዘጋጀት የአደጋ ግምገማ ዘዴን መሠረት በማድረግ የቁጥጥር ዕቅድ ለማውጣትና ውጤታማ በሆነ መንገድ እንዲተገበር ያመቻቻል። ብቃት ያላቸው የአባል ሀገራት ባለስልጣናት.

3.2 የዋናው ፋይል ምዝገባ እና ጥገና

3.2.1. አካባቢ።

የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓት ዋና ፋይል ዋናዎቹ የመድኃኒት ቁጥጥር ሥራዎች በሚከናወኑበት ቦታ ወይም ብቃት ያለው ሰው የመድኃኒት ቁጥጥር ሥራ ምንም ይሁን ምን በአባል አገራት ግዛቶች ውስጥ መቀመጥ አለበት ። ቅርጸት (ወረቀት ወይም ኤሌክትሮኒክ). የአባል ግዛቱ ስልጣን ያለው ባለስልጣን የማስተር ማህደሩ የሚገኝበትን ቦታ ማሳወቅ እና እንዲሁም በቦታው ላይ ስለሚደረጉ ለውጦች ወዲያውኑ ማሳወቅ አለበት። በማስተር ፋይሉ ቦታ ላይ አስፈላጊው መረጃ የግብይት ፍቃድ ባለቤቱን ወይም የሶስተኛ ወገን በስምምነት ቦታ (አድራሻ) ማመላከቻን ያጠቃልላል። ይህ አድራሻ ከአመልካቹ አድራሻ ወይም የግብይት ፍቃድ ባለቤቱ የተለየ ሊሆን ይችላል ለምሳሌ የግብይት ፍቃድ ባለይዞታው የተለየ ቢሮ አድራሻ ከተገለጸ ወይም ዋናው ተግባር በሶስተኛ ወገን በስምምነት የሚከናወን ከሆነ። ለመድኃኒት ቁጥጥር ተግባራት ዋና ቦታን በሚወስኑበት ጊዜ የግብይት ፈቃድ ያዢው በአጠቃላይ ለመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት በጣም ጥሩውን ቦታ ግምት ውስጥ ማስገባት አለበት። የግብይት ፈቃዱ ያዢው ዋና ፋይሉን የሚገኝበትን ቦታ ለመወሰን በቂ ምክንያት ሊኖረው ይገባል። ዋናው እንቅስቃሴ ከህብረቱ ውጭ በሚደረግበት ሁኔታ ወይም ዋናውን ቦታ ለመወሰን በማይቻልበት ሁኔታ ውስጥ ዋናው ፋይል ነባሪ ቦታ የተፈቀደለት ሰው የመድሃኒት ቁጥጥር ቦታ ነው.

3.2.2. የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት ዋና ፋይል ኃላፊነቶችን ማስተላለፍ።

3.2.2.1. በፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ዋና ፋይል ስር ያለው የኃላፊነት እና የኃላፊነት ዝውውር ወይም ውክልና የግብይት ፈቃድ ባለይዞታው ኃላፊነቱን መወጣቱን ለማረጋገጥ በሰነድ እና በክትትል መደረግ አለበት። የመድኃኒት ቁጥጥር የተፈቀደለት ሰው ስርዓቱን ለማሻሻል ሥልጣኑን ለመጠቀም በፋርማሲቪጊላንስ ስርዓት ዋና ፋይል ላይ የተደረጉ ለውጦችን ማሳወቅ አለበት። ለመድኃኒት ቁጥጥር ባለሥልጣን ወዲያውኑ ሪፖርት መደረግ ያለባቸው የለውጥ ዓይነቶች፡-

• በፋርማሲቪጊላንስ ስርዓት ዋና ፋይል ላይ የተደረጉ ለውጦች ፣ ወይም በቦታው ላይ የተደረጉ ለውጦች ፣ ስለ የትኛው መረጃ ለአባል ግዛቶች ስልጣን ላላቸው ባለስልጣናት ሪፖርት መደረግ አለበት ፣
• የማስተካከያ እና (ወይም) የመከላከያ እርምጃዎችን በመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት ዋና ፋይል ላይ ማከል (ለምሳሌ ፣ በኦዲት እና ፍተሻ ውጤቶች ላይ የተመሠረተ) እና በመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት የጥራት አያያዝ ስርዓት ውስጥ ከተገለጹት ሂደቶች መዛባትን ማስተዳደር ፣
• የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓትን በትክክል ለመቆጣጠር መስፈርቶችን የሚያሟሉ በዋናው ፋይል ውስጥ ባለው መረጃ ላይ የተደረጉ ለውጦች (በስርዓቱ አቅም ፣ አሠራር እና ተገዢነት ወሰን ውስጥ);
• የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት ዋና ፋይልን ለአባል ግዛቶች ስልጣን ላላቸው አካላት ለማቅረብ በተቋቋመው ስምምነት ላይ ለውጦች።

3.2.2.2. የፋርማሲ ጥበቃ ባለስልጣን ስለሚከተሉት ለውጦች ማሳወቂያውን በጽሁፍ ማረጋገጥ አለበት፡

• በመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት ውስጥ የመድኃኒት ምርቶችን ማካተት ፣ በመድኃኒት ቁጥጥር ውስጥ የተፈቀደለት ሰው ተጠያቂ ነው ፣
• ለመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት ኃላፊነቶችን ለመድኃኒት ቁጥጥር ለተፈቀደለት ሰው ማስተላለፍ።

3.3. የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓቶች መግለጫ

የፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ማስተር ፋይሉ የግብይት ፍቃድ ያዢውን 1 ወይም ከዚያ በላይ የመድኃኒት ምርቶች የፋርማሲኮቪጊላንስ ሥርዓትን መግለጽ አለበት። የግብይት ፈቃድ ያዢው ለተለያዩ የመድኃኒት ምርቶች ምድቦች የተለያዩ የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓቶችን ሊተገበር ይችላል። እያንዳንዱ እንደዚህ አይነት ስርዓት በተለየ የፋርማሲቪጊላንስ ስርዓት ዋና ፋይል ውስጥ መገለጽ አለበት. እነዚህ ዋና ሰነዶች በአጠቃላይ የመንግስት ምዝገባ የምስክር ወረቀት የተሰጠበትን የግብይት ፍቃድ ያዥ ሁሉንም የመድኃኒት ምርቶች መሸፈን አለባቸው።

የግብይት ፍቃድ ያዢው ከ 1 በላይ የፋርማሲ ቁጥጥር ስርዓትን የሚሠራ ከሆነ፣ ለምሳሌ ልዩ የፋርማሲ ቁጥጥር ስርዓቶች ለ የተወሰኑ ዓይነቶችየመድኃኒት ምርቶች (ክትባቶች ፣ የንፅህና እና የንፅህና ምርቶች ፣ ወዘተ) ወይም የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት ከ 1 በላይ የግብይት ፈቃድ ያዥ የመድኃኒት ምርቶችን ይሸፍናል ፣ እያንዳንዱን ስርዓት የሚገልጽ 1 ዋና ፋይል የፋርማሲኮቪጊላንስ ስርዓት ቀርቧል ።

የግብይት ፈቃዱ ያዢው በፋርማሲኮቪጊላንስ ሲስተም ማስተር ፋይል ውስጥ የተገለጸውን የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓት ለመፍጠር እና ለመጠገን ኃላፊነት ያለው የመድኃኒት ቁጥጥር ባለሙያ መሾም አለበት።

1 ፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም በበርካታ የግብይት ፍቃድ ባለቤቶች ጥቅም ላይ የሚውል ከሆነ፣ እያንዳንዱ የግብይት ፍቃድ ያዥ ለሚያመርታቸው ምርቶች የፋርማሲ ጥበቃ ስርዓትን የሚገልጽ የፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ማስተር ፋይል የማግኘት ሃላፊነት አለበት። የግብይት ፈቃዱ ያዢው በጽሁፍ ስምምነት (ለምሳሌ ለፈቃድ አጋር ወይም ንኡስ ተቋራጭ) አንዳንድ ወይም ሁሉንም የግብይት ፈቃዱ ባለቤት ለትክክለኛው አፈጻጸም ሃላፊነት የሚወስዱትን የፋርማሲ ጥበቃ ስራዎችን በውክልና ሊሰጥ ይችላል። በዚህ ሁኔታ የግብይት ፍቃድ ባለቤት የፋርማሲቪጊላንስ ስርዓት ዋና ፋይል ከዋናው ፋይል ወይም ከፊል እንቅስቃሴው በተወከለበት ፓርቲ ስርዓት የሚተዳደረው የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት ዋና ፋይል ሊጣቀስ ይችላል። ይህንን መረጃ ለማግኘት ስምምነት መሠረት በግብይት ፈቃዱ ባለቤት እና በተፈቀደላቸው የአባል ሀገራት አካላት። የግብይት ፍቃድ ያዢው የማመሳከሪያ ፋይሎቹ ይዘቶች ለመድኃኒት ምርቱ ተፈፃሚነት ያለውን የፋርማሲቪጊላንስ ሥርዓት የሚያከብሩ መሆናቸውን ማረጋገጥ አለበት።

አስፈላጊ ሆኖ ሲገኝ፣ አባሪው በአንድ የግብይት ፍቃድ ያዥ የተያዙ የፋርማሲኮቪጊላንስ ሲስተም ዋና ፋይሎች ዝርዝር ይሰጣል። የተያያዘው መረጃ የማስተር ፋይሎቹ የሚገኙበት ቦታ, ስለ UPF እና ተዛማጅ መድሃኒቶች መረጃን ያካትታል.

ለተፈቀደላቸው የአባል ሀገራት አካላት የቀረበው ማጠቃለያ መረጃ የአንድ የፋርማሲቪጊላንስ ስርዓት ዋና ፋይል በርካታ ቦታዎችን ሊያመለክት አይችልም።

ከፋርማሲ ጥበቃ ሥርዓት እና ከዋናው ፋይሉ ጋር የተዛመዱ ተግባራትን በሚሰጥበት ጊዜ የግብይት ፈቃዱ ባለቤት የፋርማሲ ቁጥጥር ስርዓትን ፣ የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓቱን ዋና ፋይል ቦታ መረጃ በመስጠት ፣ የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት ማስተር ፋይልን በመጠበቅ እና ለተፈቀደላቸው አካላት በማቅረብ ኃላፊነት አለበት ። አባል ሀገራት ሲጠየቁ. የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓት ዋና ፋይል፣ አቀራረብና አጠባበቅ፣ እንዲሁም የመድኃኒት ቁጥጥር አተገባበርን የሚገልጹ የጽሑፍ ስምምነቶች ሊኖሩ ይገባል።

የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት በብዙ የግብይት ፍቃድ ባለቤቶች ጥቅም ላይ በሚውልበት ጊዜ አጋሮቹ በሲስተሙ ውስጥ በማስተር ፋይሎቻቸው ውስጥ ተዛማጅ ክፍሎችን በጋራ ለማቆየት እንዲስማሙ ይመከራል። የፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ዋና ፋይል ለገበያ ፈቃድ ባለቤቶች መገኘቱ እና ለተፈቀደላቸው የአባል ሀገራት አካላት ማቅረቡ በጽሑፍ ስምምነቶች ውስጥ መገለጽ አለበት። የግብይት ፍቃድ ያዢው በምርታቸው ላይ የተተገበረው የፋርማሲ ጥበቃ ስርዓት አስፈላጊ የሆኑትን መስፈርቶች ማሟላቱን ማረጋገጥ አስፈላጊ ነው.

3.4 በፋርማሲቪጊላንስ ስርዓት ዋና ፋይል ውስጥ አስገዳጅ መረጃ

የፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ማስተር ፋይሉ የፋርማሲ ጥበቃ ስርዓቱን የሚገልጹ ሰነዶችን ማካተት አለበት። የፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ማስተር ፋይሉ ይዘት በአባል ግዛቶች ውስጥ የተመዘገቡትን የመድኃኒት ምርቶች ደህንነት ላይ ያለውን መረጃ የሚያንፀባርቅ መሆን አለበት። በሰነዱ ውስጥ አቀማመጦችን ለማቅረብ ዋና ፋይሉ የይዘት ሠንጠረዥ ሊኖረው ይገባል።

3.4.1. ስለ ULF የዋናው ፋይል ክፍል።

በዋናው ፋይል ውስጥ ስለ ULF መረጃ የሚከተሉትን ማካተት አለበት

• ኤፍዲኤ በፋርማሲ ቁጥጥር ሥርዓት ላይ አግባብነት ያለው ሥልጣን እንዳለው ለማረጋገጥ፣ ማስተዋወቅ እና ተገዢነትን ለማሻሻል የኃላፊነቶች መግለጫ፤
• ስለ ኤፍኤምኤም ሚና መሠረታዊ መረጃ ያለው አጭር ማጠቃለያ;
• ስም፣ የፖስታ አድራሻ፣ ስልክ፣ ፋክስ ቁጥሮችን ማካተት ያለበት ስለ ULF አድራሻ መረጃ፣ ኢሜይልእና የስራ አድራሻ;
• FFM በማይኖርበት ጊዜ በተጠባባቂ ስምምነቶች አተገባበር ላይ መረጃ. የውክልና ጉዳይ ከሆነ የተወሰኑ ተግባራት ULF ወደ ሌላ ተቋራጭ, የተወከለው ተግባር ዝርዝር እና ውክልና የተሰጣቸው ሰዎች መግለጫ የሚያመለክት አባሪዎች ውስጥ መካተት አለበት;
• ከፋርማሲ ጥበቃ እንቅስቃሴዎች ጋር ተዛማጅነት ያለው የዲኤፍኤም ብቃት እና ልምድ መግለጫ።

3.4.2. በግብይት ፍቃድ ባለቤት ድርጅታዊ መዋቅር ላይ ዋናው ፋይል ክፍል.

3.4.2.1. የግብይት ፍቃድ ባለቤት አግባብነት ያለው የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት ድርጅታዊ መዋቅር መግለጫ መሰጠት አለበት። መግለጫው የተሳተፉትን ድርጅቶች፣ በፋርማሲ ቁጥጥር ውስጥ የሚሳተፉትን ዋና ዋና ክፍሎች እና በድርጅቶች እና ክፍሎች መካከል ያለውን ግንኙነት ከፋርማሲኮቪጊንሽን ተግባራት አፈፃፀም ጋር በተገናኘ ግልጽ ግንዛቤ መስጠት አለበት። የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓት ዋና ፋይል የሚከተሉትን መረጃዎች መያዝ አለበት፡-

• የመድኃኒት ቁጥጥር ተግባራት የሚከናወኑበት ቦታ አድራሻ ፣ የግለሰብ አሉታዊ ግብረመልሶችን ሪፖርቶች መሰብሰብ እና መገምገም ፣ ሪፖርቶችን ወደ የደህንነት ዳታቤዝ ውስጥ መግባት ፣ ወቅታዊ የደህንነት ሪፖርቶችን ማዘጋጀት ፣ ምልክቶችን መለየት እና ትንተና ፣ የአደጋ አስተዳደር እቅዶችን መጠበቅ ፣ የቅድመ-ግብይት እና የድህረ-ምዝገባ ጥናቶችን ማስተዳደር እና በመድኃኒት ምርቱ ደህንነት መረጃ ላይ የተደረጉ ለውጦችን ማስተዳደር።
• የግብይት ፈቃዱ ባለቤት ድርጅታዊ መዋቅር, በድርጅቱ ውስጥ የኤፍኤፍኤም አቋም ምልክትን ጨምሮ;

3.4.2.2. የውጭ የፋርማሲ ጥበቃ እንቅስቃሴዎች ላይ የማስተር ፋይል ክፍል።

3.4.2.2.1. የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓት ዋና ፋይል የውጭ የመድኃኒት ቁጥጥር ግዴታዎችን ለመፈጸም የእንቅስቃሴዎች እና (ወይም) አገልግሎቶች መግለጫ መያዝ አለበት።

3.4.2.2.2. በክፍሉ ውስጥ ያለው መረጃ ከሌሎች ድርጅታዊ አወቃቀሮች ጋር ያለውን ግንኙነት ማረጋገጫ መያዝ አለበት (ለምሳሌ ፣ የመድኃኒት ምርትን በጋራ ግብይት ላይ ስምምነት ፣ በኮንትራክተሮች የመድኃኒት ቁጥጥር ተግባራት አፈፃፀም ላይ ስምምነት ፣ እንዲሁም ሌሎች የንግድ ስምምነቶች)። ከውጪ ለሚላኩ የመድኃኒት ቁጥጥር ሥራዎች የተቀመጡት ስምምነቶች ቦታ እና ሥርዓት መታወቅ አለበት። የስምምነቱ ስርዓት መግለጫ በዝርዝሩ ወይም በሠንጠረዥ መልክ ሊዘጋጅ ይችላል. የስምምነቶችን ስርዓት በሠንጠረዥ መልክ ሲገልጹ, በተዋዋይ ወገኖች ላይ መረጃ ይሰጣል, የተገመቱት ግዴታዎች, የመድኃኒት ቁጥጥር የሚካሄድባቸው የመድኃኒት ምርቶች እና የፋርማሲ ጥበቃ በሚደረግባቸው የአባል ግዛቶች ግዛቶች ላይ መረጃ ይሰጣል. የስምምነቶችን ስርዓት በዝርዝሮች መልክ ሲገልፅ, በአገልግሎት ዓይነቶች የተዋቀረ ነው (ለምሳሌ, የሕክምና መረጃ አቅርቦት, የኦዲት አገልግሎት, የታካሚ ድጋፍ ፕሮግራሞች አቅርቦት, የምርምር መረጃዎችን ማቀናበር), የንግድ ዓይነቶች. ስምምነቶች (የመድሃኒት ምርቶች ስርጭት ስምምነት, የጋራ የግብይት ስምምነት, የመመዝገቢያ የምስክር ወረቀት በጋራ መብቶች ላይ ስምምነት, ወዘተ.) እና ለፋርማሲኮሎጂካል እንቅስቃሴዎች የቴክኒክ ድጋፍ ዓይነቶች (በአቅራቢው አገልጋዮች ላይ የኮምፒተር ስርዓቶችን ማስተናገድ, የፋርማሲቪጂሊንስ መረጃዎችን ማስቀመጥ እና ማከማቸት, ወዘተ.). የግለሰብ ስምምነቶች ቅጂዎች የሚቀርቡት በአባል ሀገራት የተፈቀደላቸው አካላት ጥያቄ ወይም በፍተሻ እና ኦዲት ወቅት ዝርዝራቸው በአባሪዎች ውስጥ ነው.

3.4.2.2.3. የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓት ዋና ፋይሉ በመሳሰሉት ጉልህ የውጭ ሀገር እንቅስቃሴዎች ላይ የተፈረሙ ስምምነቶች ቅጂዎችን መያዝ አለበት፡-

• የመድኃኒት ቁጥጥር አገልግሎቶችን መስጠት (ለመድኃኒት ቁጥጥር የተፈቀደለት ሰው ፣ የደህንነት መረጃን ማስገባት ፣ ወቅታዊ የተሻሻለ የደህንነት ዘገባ ማዘጋጀት ፣ በኤሌክትሮኒክ መልክ ስለ አሉታዊ ግብረመልሶች የግለሰብ ሪፖርቶች ማቅረብ ፣ የደህንነት መረጃ ግምገማ ፣ ወዘተ.);
• በመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት ዋና ፋይል መሠረት የእንቅስቃሴዎች ውክልና ።

3.4.3. ስለ የደህንነት መረጃ ምንጮች ዋና ፋይል ክፍል።

3.4.3.1. ስለ አሉታዊ ግብረመልሶች የግለሰብ ሪፖርቶችን መሰብሰብን የሚመለከቱ ዋና ዋና ክፍሎች መግለጫ በጥያቄ ጊዜ የተቀበሉትን ሪፖርቶች እና በአባል ግዛቶች ውስጥ በተመዘገቡ የመድኃኒት ምርቶች ላይ አሉታዊ ምላሽ ሪፖርቶችን የማሰባሰብ ኃላፊነት ያለባቸውን ሁሉንም አካላት ማካተት አለበት ። መግለጫው የሕክምና መረጃ የሚገኝበትን ቦታ እና የድርጅቱን ተያያዥ ቢሮዎች ማካተት አለበት. ይህ መረጃ የስቴቱን, የእንቅስቃሴውን እና የመድሃኒቶቹን ባህሪ የሚያመለክት ዝርዝር መልክ ሊዘጋጅ ይችላል (እንቅስቃሴው በመድሃኒት ዓይነት ላይ የተመሰረተ ከሆነ). የሦስተኛ ወገኖች መረጃ (የፍቃድ ሰጪ አጋሮች፣ የአካባቢ ስርጭት ወይም የግብይት ስምምነቶች) እንዲሁም ስምምነቶቹን በሚገልጸው ክፍል ውስጥ ተካትቷል።

3.4.3.2. የደህንነት መረጃ ምንጮች በማርኬቲንግ ፍቃድ ያዢው የሚደገፉ ጥናቶች፣ መዝገቦች፣ የድጋፍ ፕሮግራሞች ወይም የክትትል ፕሮግራሞች ዝርዝር ማካተት አለባቸው። ዝርዝሩ (በአለምአቀፍ ደረጃ) የእያንዳንዱን ጥናት ወይም ፕሮግራም ሁኔታ, የሚመለከተውን ሀገር, መድሃኒቶችን እና ዋና አላማዎችን መግለጽ አለበት. ጣልቃ-ገብ እና ጣልቃ-ገብ ያልሆኑ ጥናቶች በመድኃኒት ምርቱ ንቁ ንጥረ ነገር መሠረት ተለይተው መዘርዘር አለባቸው። ዝርዝሩ ባለፉት 2 ዓመታት ውስጥ የተጠናቀቁትን ሁሉንም ጥናቶች (ፕሮግራሞች)፣ ቀጣይ ጥናቶች (ፕሮግራሞች) እና ጥናቶችን (ፕሮግራሞችን) መያዝ አለበት።

3.4.4. በኮምፒተር ስርዓቶች እና የውሂብ ጎታዎች ላይ የማስተር ፋይል ክፍል.

3.4.4.1. የፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ማስተር ፋይሉ ለኮምፒዩተር ሲስተሞች እና ዳታቤዞች የደህንነት መረጃን ለማግኘት፣ ለማረጋገጥ፣ ሪፖርት ለማድረግ እና ለአላማ ብቁነቱን ለመገምገም የተቀመጠበትን ቦታ፣ ተግባራዊነት እና የስራ ኃላፊነቶችን መግለጽ አለበት።

3.4.4.2. በርካታ የኮምፒዩተር ሲስተሞች ወይም የውሂብ ጎታዎች ጥቅም ላይ በሚውሉበት ጊዜ በፋርማሲኮቪጊላንስ ሲስተም ውስጥ ያለው የኮምፒዩተራይዜሽን መጠን ግልጽ ይሆን ዘንድ ለፋርማሲኮቪጊንሽን ተግባራት ተፈጻሚነታቸው መገለጽ አለበት። በተጨማሪም የኮምፒዩተር ስርዓቱ ተግባራዊነት ቁልፍ ገጽታዎች የማረጋገጫ ሁኔታ መገለጽ አለበት ፣ እንዲሁም የቁጥጥር ለውጥ ፣ የሙከራ ዲዛይን ፣ የመጠባበቂያ ሂደቶች እና የፋርማሲ ጥበቃ መስፈርቶችን ለማክበር አስፈላጊ የሆኑ የኤሌክትሮኒክስ የመረጃ መዛግብት እና ያሉ ሰነዶች መገለጽ አለባቸው ። በወረቀት ላይ ለተመሰረቱ ስርዓቶች (የኤሌክትሮኒክስ ስርዓቱ ለግለሰብ አሉታዊ ምላሽ ሪፖርቶች አስቸኳይ አቀራረብ ብቻ ጥቅም ላይ የሚውልበት) የመረጃ አያያዝ እና የመረጃ ታማኝነትን እና ተደራሽነትን ለማረጋገጥ የሚረዱ ዘዴዎች መገለጽ አለባቸው።

3.4.5 ስለ ሂደቶች ዋና ፋይል ክፍል.

3.4.5.1. የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት አስፈላጊ አካል በሚሠራበት ቦታ መደበኛ የጽሑፍ ሂደቶች መገኘት ነው ። የእነዚህ ሕጎች ንኡስ አንቀጽ 2.6፣ 2.9-2.12 የሚፈለገውን ዝቅተኛ የመድኃኒት ቁጥጥር ሂደቶችን ያብራራሉ። የፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ዋና ፋይሉ ያሉትን የሥርዓት ሰነዶች (የተወሰኑ መደበኛ የአሠራር ሂደቶች ማጣቀሻዎች፣ ማኑዋሎች፣ ወዘተ)፣ የውሂብ ዓይነቶች (ለምሳሌ፣ የግለሰብ አሉታዊ ምላሽ ጉዳይ መረጃ ዓይነት) እና መዝገቦች እንዴት እንደሚጠበቁ (ለምሳሌ የውሂብ ጎታ ደህንነት፣ ወረቀት) መግለጽ አለበት። በደረሰኝ ቦታ ላይ ያሉ ፋይሎች).

3.4.5.2. የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓት ዋና ፋይል የመድኃኒት ቁጥጥር ሥራዎችን በሚያከናውንበት ጊዜ ሂደቶችን ፣ ሂደቶችን እና መረጃዎችን ለመመዝገብ መግለጫን ማካተት አለበት ፣ ይህም የሚከተሉትን ገጽታዎች ማካተት አለበት ።

• የመድኃኒቱ ጥቅም-አደጋ ጥምርታ የማያቋርጥ ቁጥጥር ፣ የግምገማው ውጤት እና የውሳኔ አሰጣጥ ሂደት በተገቢው እርምጃዎች ላይ ፣ ምልክቶችን የማመንጨት ፣ የማጣራት እና የመገምገም ሂደት ፣ ከደህንነት ጎታዎች የውጤት መረጃን የማግኘት ፣ ከክሊኒካዊ ክፍሎች ጋር መረጃ መለዋወጥ ፣ ወዘተ.
• የአደጋ አስተዳደር ስርዓት እና የአደጋ ቅነሳ እርምጃዎችን የመተግበር ውጤቶችን መከታተል. በዚህ ሂደት ውስጥ ብዙ ክፍሎች ከተሳተፉ, የግንኙነታቸው ቅደም ተከተል የሚወሰነው በጽሁፍ ሂደቶች ወይም ስምምነቶች ነው;
• መሰብሰብ, ማረጋገጥ, የክትትል መረጃን ማግኘት, በግለሰብ አሉታዊ ግብረመልሶች ላይ መረጃን መገምገም እና ሪፖርት ማድረግ. በዚህ ክፍል ስር ያሉት ሂደቶች በአካባቢያዊ እና በአለም አቀፍ እንቅስቃሴዎች መካከል በግልጽ መለየት አለባቸው;
• ወቅታዊ የደህንነት ሪፖርቶችን ማቀድ, ማጠናቀር እና ማቅረብ;
• ስለደህንነት ጉዳዮች መረጃን ለተጠቃሚዎች፣ ለህክምና ባለሙያዎች እና ለተፈቀደላቸው የአባል ሀገራት አካላት መስጠት፣
• ከደህንነት ጋር የተያያዙ ለውጦችን ወደ SmPC እና IMP (LP) ማስተዋወቅ. የአሰራር ሂደቱ ውስጣዊ እና ውጫዊ ግንኙነቶችን መሸፈን አለበት.

3.4.5.3. ለእያንዳንዱ የንግድ መስመር፣ የግብይት ፈቃዱ ባለቤት ወቅታዊ ተገቢ ውሳኔዎችን እና እርምጃዎችን ለማድረግ የስርዓቱን አሠራር የሚያሳይ ማስረጃ ማቅረብ መቻል አለበት።

3.4.5.4. በፋርማሲ ቁጥጥር ስርዓት ውስጥ ተገቢ የጥራት ማረጋገጫ ስርዓት መኖሩን ለማሳየት የሌሎች ተግባራት መረጃ መቅረብ አለበት። እንዲህ ዓይነቱ መረጃ በተለይ በኤፍኤፍኤም ተግባራት እና ኃላፊነቶች ላይ መረጃን ያካትታል, መረጃን ለማቅረብ ከተፈቀደላቸው የአባል ሀገራት አካላት ለሚቀርቡ ጥያቄዎች ምላሽ መስጠት, የስነ-ጽሑፍ ፍለጋዎች, የደህንነት የውሂብ ጎታ ለውጦችን መቆጣጠር, የደህንነት ውሂብ መለዋወጥ ላይ ስምምነት, የደህንነት መረጃን በማህደር ማስቀመጥ, የፋርማሲ ቁጥጥር ኦዲት, የጥራት ስርዓት ቁጥጥር እና ስልጠና. በግምገማው ወቅት, ሁሉንም የፋርማሲቪጂሊንሲስ የሥርዓት ሰነዶች (ስማቸውን እና ቁጥራቸውን ጨምሮ) ሰንጠረዥ መጠቀም ይችላሉ.

3.4.6. በመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት አተገባበር ላይ የዋናው ፋይል ክፍል።

የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት ዋና ፋይል ዋና ዋና ውጤቶችን መከታተልን ጨምሮ የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓትን ቀጣይነት ያለው ክትትል ማረጋገጥ እንዲሁም የክትትል ዘዴዎችን መግለጫ እና ቢያንስ የሚከተሉትን ማካተት አለበት ።

• አሉታዊ ግብረመልሶች የግለሰብ ሪፖርቶችን ትክክለኛነት ለመገምገም የሂደቱ መግለጫ። በአባል ሀገራት ህግ መስፈርቶች መሰረት የመረጃ አቅርቦትን ወቅታዊነት የሚያረጋግጡ ስዕሎች (ግራፎች) መቅረብ አለባቸው;
• የቀረበውን የመረጃ ጥራት እና የፋርማሲ ጥበቃ እንቅስቃሴዎችን ለመቆጣጠር የሚያገለግሉ መለኪያዎች መግለጫ። እንደነዚህ ያሉት አመልካቾች የአሉታዊ ምላሽ ሪፖርት ጥራትን፣ PSARsን ወይም ሌላ ሪፖርት የተደረጉ መረጃዎችን በተመለከተ ብቃት ካላቸው የአባል ሀገራት ባለስልጣናት የተቀበሉትን መረጃዎች ያካትታሉ።
• የ PSAR ን ወቅታዊነት ለአባል ሀገራት ባለሥልጣኖች የማስረከብ ትንተና (የግብይት ፈቃዱ ባለቤት መስፈርቶቹን ማሟላት ለመገምገም የተጠቀመበት የቅርብ ጊዜ መረጃ መንጸባረቅ አለበት)።
• ከተቀመጡት የጊዜ ገደቦች ጋር ሲነፃፀር የደህንነት ለውጦችን ወቅታዊነት ትንተና, እንዲሁም አስፈላጊ የደህንነት ለውጦች ቀን እና መግለጫ ተለይተው የታወቁ ነገር ግን ለስልጣን ባለስልጣን ገና ያልቀረቡ;
• አስፈላጊ ሆኖ ሲገኝ በአደጋ አስተዳደር እቅድ ወይም ሌሎች ከፋርማሲ ጥበቃ ጋር ተዛማጅነት ያላቸውን ግዴታዎች ወይም መስፈርቶችን ማክበርን ይከልሱ።

የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓትን ዓላማዎች መግለፅ እና ማብራራት ያስፈልጋል። ተገቢ ሆኖ ሲገኝ፣ የፋርማሲኮቪጊላንስ አፈጻጸም አመልካቾች ዝርዝር ከፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ማስተር ፋይል ጋር መያያዝ አለበት።

3.4.7. በጥራት ስርዓት ላይ የፋርማሲቪጊላንስ ዋና ፋይል ክፍል።

ይህ ክፍል በድርጅታዊ መዋቅር ውስጥ ያለውን የጥራት አስተዳደር ስርዓት እና በፋርማሲቪጂሊንግ ውስጥ ያለውን የጥራት ስርዓት አተገባበር መግለጫ ይሰጣል.

3.4.7.1. የአሰራር ሰነዶች.

ከሌሎች ተግባራት ጋር ያላቸውን ግንኙነት እና የአሰራር ሂደቶችን ለመገምገም አቀራረቦችን የሚያመለክቱ ከፋርማሲቪጊንቲንግ እንቅስቃሴዎች ጋር ተዛማጅነት ያላቸው የተመዘገቡ ሂደቶች እና ሂደቶች ዝርዝር። ዝርዝሩ የሰነድ ቁጥሩ፣ ርዕስ፣ የሚሰራበት ቀን (ለመደበኛ የስራ ሂደቶች፣ የስራ መመሪያዎች፣ መመሪያዎች፣ ወዘተ) እና የሰነዶቹ መዳረሻ መግለጫ መያዝ አለበት። የአገልግሎት አቅራቢዎች እና ሌሎች የሶስተኛ ወገኖች መደበኛ የአሠራር ሂደቶች መገለጽ አለባቸው.

3.4.7.2. ትምህርት.

በፋርማሲ ቁጥጥር እንቅስቃሴዎች ወቅት የንብረት አያያዝ መግለጫ ቀርቧል-

• የብቃት ማረጋገጫ ሰነዶችን ወደ ማከማቻ ቦታ አገናኝን ጨምሮ በፋርማሲኮቪጊንቲንግ ተግባራት አፈፃፀም ውስጥ የተሳተፉ ሰዎች ብዛት ያለው ድርጅታዊ መዋቅር;
• የሰራተኞች ቦታዎች ዝርዝር;
• አጭር መግለጫየመማሪያ አውድ, የመማሪያ ሰነዶች ወደሚከማቹበት አገናኝን ጨምሮ;
• ወሳኝ ሂደቶች መመሪያዎች.

የመድኃኒት ቁጥጥር ሥራዎችን ለማከናወን ሠራተኞች ተገቢውን ሥልጠና ማግኘት አለባቸው። ይህ በመድኃኒት ቁጥጥር ክፍል ውስጥ ያሉ ሠራተኞችን ብቻ ሳይሆን የደህንነት ግንኙነቶችን ሊያገኙ ለሚችሉ ሰዎችም ይሠራል።

3.4.7.3. ኦዲት

የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓት የጥራት ማረጋገጫ ኦዲት መረጃ በመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓት ዋና ፋይል ውስጥ መካተት አለበት። አባሪው የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓት ኦዲት እና የሪፖርት አቀራረብ ዘዴዎችን እንዲሁም የታቀዱ እና የተጠናቀቁ የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓት ኦዲቶችን ለማቀድ ዘዴው መግለጫን ማካተት አለበት። ይህ ዝርዝር የአገልግሎት አቅራቢዎች ኦዲት የተጠናቀቀበትን ቀን፣ ወሰን እና ሁኔታ፣ ልዩ የፋርማሲ ጥበቃ ተግባራትን ወይም የመድኃኒት ቁጥጥር ተግባራት የሚከናወኑባቸውን ቦታዎች፣ እና ግዴታዎችን ከማሟላት ጋር ተያያዥነት ያላቸውን የአሠራር መገናኛዎች ማካተት አለበት።

የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓት ዋና ፋይሉ ከፍተኛ ውጤት በተገኘባቸው ኦዲቶች ላይ አስተያየቶችንም መያዝ አለበት። ይህ ማለት የተከናወነው የኦዲት ዝርዝር ወሳኝ ወይም ወሳኝ ተብለው የተገመገሙትን ውጤቶች እንዲሁም የማስተካከያ ወይም የመከላከያ የድርጊት መርሃ ግብር አጭር መግለጫ ከትግበራ ቀነ-ገደብ ጋር መያያዝ አለበት። ወደ ሙሉ የኦዲት ሪፖርት አገናኝ፣ የማስተካከያ እና የመከላከያ የድርጊት መርሃ ግብር ያላቸው ሰነዶች መቅረብ አለባቸው።

የማስተካከያ እና (ወይም) የመከላከያ እርምጃዎች ሙሉ በሙሉ እስኪተገበሩ ድረስ አስተያየቶችን ፣ የማስተካከያ እና የመከላከያ እርምጃዎችን እንዲሁም የኦዲት ሪፖርቱን ቦታ በተመለከተ መረጃ በፋርማሲቪጊላንስ ስርዓት ዋና ፋይል ውስጥ መካተት ያለበት የማስተካከያ እና (ወይም) የመከላከያ እርምጃዎች ሙሉ በሙሉ እስኪተገበሩ ድረስ ፣ ማለትም አስተያየቶች የሚሰረዙት ውጤቶች እንዴት ከተደረጉ በኋላ ብቻ ነው ። የማስተካከያ እርምጃዎች ይታያሉ እና/ወይም (ከገለልተኛ ወገን ጨምሮ) ጉልህ የሆነ የስርዓት ማሻሻያ ማስረጃ ይቀርባል።

የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓትን ለማስተዳደር እና ለኦዲት ወይም ፍተሻ መሠረት እንደመሆን የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓት ማስተር ፋይሉ በጥራት አያያዝ ሥርዓት ውስጥ የተስተዋሉ ልዩነቶችን ለመቅዳት ፣ማቀናበር እና የማስወገድ ሂደቶችን መግለጫ መያዝ አለበት።

3.4.8. ከዋናው ፋይል ጋር አባሪ።

የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት ዋና ፋይል አባሪ የሚከተሉትን ሰነዶች መያዝ አለበት ።

• የመድኃኒት ምርቶችን ስም ፣ የንቁ ንጥረ ነገሮችን ዓለም አቀፍ የባለቤትነት ስም እና ስምን ጨምሮ ለፋርማሲቪጊላንስ ስርዓት ዋና ፋይል ተገዢ የሆኑ በአባል አገራት እና በሦስተኛ አገሮች ውስጥ የግብይት ፈቃዱ ባለቤት የተመዘገቡ የመድኃኒት ምርቶች ዝርዝር እና የምዝገባ ምስክር ወረቀት የሚሰራበት ግዛት ስም, የምዝገባ የምስክር ወረቀቶች ቁጥሮች .
• ዝርዝሩ እንደ ንቁ ንጥረ ነገሮች መዋቀር አለበት እና አስፈላጊ ከሆነ የመድኃኒቱን ደህንነት ለመከታተል የተወሰኑ መስፈርቶች መኖራቸውን (ለምሳሌ በአደጋ አስተዳደር እቅድ ውስጥ የተገለጹትን የአደጋ ቅነሳ እርምጃዎችን ማስተዋወቅ)።
• በጋራ የፋርማሲ ጥበቃ ሥርዓቶች ውስጥ የመድኃኒት ምርቶች ዝርዝር እና የግብይት ፈቃድ ባለቤቶች በመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት ዋና ፋይል ውስጥ የተገለጸውን የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓትን የሚተገበሩ የመድኃኒት ምርቶች ዝርዝር መካተት አለበት ፣ ስለሆነም በመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት ዋና ፋይል የተሸፈነ ሙሉ የመድኃኒት ምርቶች ዝርዝር መኖር አለበት። ;
• አግባብነት ያላቸውን የመድኃኒት ምርቶችን እና ግዛቶችን ጨምሮ በውክልና የመድኃኒት ቁጥጥር ሥራዎችን የሚመለከቱ የውል ዝግጅቶች ዝርዝር ፣
• ለመድኃኒት ቁጥጥር በተፈቀደለት ሰው የተሰጡ ሥራዎች ዝርዝር;
• በ 10 ዓመት ጊዜ ውስጥ የተጠናቀቁ የሁሉም ኦዲቶች ዝርዝር እና የታቀዱ ኦዲቶች ዝርዝር;
• የፋርማሲቪጊላንስ አፈፃፀም አመልካቾች ዝርዝር (የሚመለከተው ከሆነ);
• በገበያ ፈቃድ ያዢው (የሚመለከተው ከሆነ) የተያዙ የሌሎች የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓት ዋና ፋይሎች ዝርዝር።

3.5 ቁጥጥር, ስሪት ማውጣት እና በማህደር ማስቀመጥ

3.5.1. የአባል ሀገራት ባለስልጣናት የሚከተሉትን ለውጦች ሊያካትቱ ስለሚችሉ በፋርማሲ ቁጥጥር ስርዓት ውስጥ ስላሉ አስፈላጊ ለውጦች መረጃ ሊጠይቁ ይችላሉ፡

• ሀ) በፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም የደህንነት ዳታቤዝ(ዎች) ላይ የተደረጉ ለውጦች፣ በመረጃ ቋቱ በራሱ ወይም በተያያዙ የውሂብ ጎታዎች ውስጥ ለውጦች፣ የውሂብ ጎታው የማረጋገጫ ሁኔታ ለውጦች እና ስለ ተላልፈዋል ወይም የተላለፉ መረጃዎች መረጃ ለውጦችን ሊያካትት ይችላል ፣
• ለ) በተለይም የደህንነት መረጃን ሪፖርት ለማድረግ አስፈላጊ የኮንትራት ዝግጅቶችን በተመለከተ ከፍተኛ የመድኃኒት ቁጥጥር አገልግሎቶች አቅርቦት ላይ ለውጦች;
• ሐ) ድርጅታዊ ለውጦችን ለምሳሌ አንድ ኩባንያ በሌላ ኩባንያ መግዛት, ውህደት, የፋርማሲቪጂሊንስ እንቅስቃሴዎች ቦታ ላይ ለውጥ ወይም የፋርማሲቪጂላንስ ሥርዓት አስተዳደር ውክልና (ማስተላለፍ) ዋና ፋይል.

3.5.2. የፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ማስተር ፋይሉ የመድኃኒት ምርቶች ዝርዝር እና በየጊዜው ሊለወጡ የሚችሉ ተግባራትን ስለሚያካትት፣ የግብይት ፍቃድ ባለቤቶች የለውጥ ቁጥጥር ስርዓቶችን መተግበር እና አስፈላጊ ለውጦችን አውቀው የሚቆዩበት አስተማማኝ መንገዶችን በማዳበር የፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ማስተር ፋይሉ በአግባቡ እንዲገመገም ማድረግ አለበት። በተጨማሪም ለውጦች ታሪክ (የለውጦች ቀን እና አውድ ጨምሮ) ሁልጊዜ እንዲገኝ በፋርማሲኮቪጊላንስ ስርዓት ዋና ፋይል ላይ የተደረጉ ለውጦች መመዝገብ አለባቸው። ቀጣይነት ያለው የዘመነ መረጃ እንደ የመድኃኒት ዝርዝሮች፣ መደበኛ የአሠራር ሂደቶች ወይም ተገዢነት መረጃዎች በለውጥ ታሪክ ሊያዙ ይችላሉ፣ ይህም ክትትል ከሚደረግባቸው ሥርዓቶች (ለምሳሌ የኤሌክትሮኒክስ መረጃ አስተዳደር ሥርዓቶች ወይም የሕግ ዳታቤዝ) መረጃን ሊያካትት ይችላል። ስለሆነም የለውጦች ታሪክ ከግምት ውስጥ ከገባ እና ለተፈቀደላቸው አባል ሀገራት አካላት ሲጠየቁ ከፋርማሲቪጊላንስ ስርዓት ዋና ፋይል ጽሑፍ ይዘት ውጭ የተተኩ የሰነዶችን ስሪቶች ማስተዳደር ይቻላል ። በማስተር ፋይሉ የጽሑፍ ይዘት ላይ ጉልህ ወይም አስፈላጊ ገላጭ ለውጦች አዲስ የፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ማስተር ፋይል መፍጠርን ሊጠይቅ ይችላል።

3.5.3 የማርኬቲንግ ፍቃድ ባለቤቶች የተመረጠውን ዘዴ ማመካኘት እና የፋርማሲ ቁጥጥር ስርዓት ዋና ፋይልን የመጠበቅ ሂደትን በአግባቡ ለመምራት የሰነድ ቁጥጥር ሂደቶችን ማዘጋጀት አለባቸው። መሠረታዊው መርህ ለኦዲት እና ፍተሻ መሠረት ሲሰጥ የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓት ዋና ፋይል በአሁኑ ጊዜ የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓት መግለጫን ይይዛል ፣ ነገር ግን የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓቱን አሠራር እና ትኩረት ከዚህ ቀደም ባሉት ደረጃዎች መገምገም ተጨማሪ ማወቅን ሊጠይቅ ይችላል ። ከስርአቱ ጋር.

3.5.4. በፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ዋና ፋይል ላይ ለውጦችን በሚያደርጉበት ጊዜ የጋራ የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓቶችን እና የውክልና የመድኃኒት ቁጥጥር ሥራዎችን ግምት ውስጥ ማስገባት ያስፈልጋል ። ትክክለኛው የለውጥ ቁጥጥር ለአባል ሀገራት፣ DFIs እና የሶስተኛ ወገኖች ስልጣን ላላቸው ባለስልጣናት የተደረጉ ለውጦች ማሳወቂያዎችን ቀን እና አውድ መመዝገብን ያካትታል።

3.5.5. የፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ማስተር ፋይሉ በሚነበብ እና በተደራሽ መልክ መዘጋጀቱ አለበት። በኤሌክትሮኒካዊ እና (ወይም) ላይ ስለ መዝገብ አያያዝ ሂደት መግለጫ መስጠት አስፈላጊ ነው. የታተመ ሚዲያ pharmacovigilance ስርዓት ዋና ፋይል.

3.6 የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት ዋና ፋይል ማስገባት

PFA የፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ዋና ፋይሉን በቋሚነት ማግኘት አለበት። የተፈቀደላቸው የአባል ሀገራት ባለስልጣናት የፋርማሲኮቪጊላንስ ሲስተም ዋና ፋይል ሲጠየቁ በቋሚነት ማግኘት አለባቸው። በመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት ዋና ፋይል ውስጥ ያለው መረጃ አጠቃላይ ፣ ትክክለኛ እና አሁን ያለውን የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት በአሁኑ ጊዜ የሚያንፀባርቅ መሆን አለበት ፣ ይህ ማለት በማስተር ፋይሉ ውስጥ ያለውን መረጃ የግዴታ ማዘመን እና አስፈላጊ ከሆነ የተገኘውን ልምድ ከግምት ውስጥ በማስገባት ማሻሻያ ማለት ነው ። , ቴክኒካዊ እና ሳይንሳዊ እድገት, እና የቁጥጥር ደረጃዎች ለውጦች. የግብይት ፍቃድ ያዢው ተገቢውን ጥያቄ ከተቀበለ በኋላ በ7 የስራ ቀናት ውስጥ በአባል ሀገራት ስልጣን ባላቸው አካላት የፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ዋና ፋይል መገኘቱን ማረጋገጥ አለበት።

3.6.1. ቅርጸት እና መዋቅር

የአባል ሀገራት የተፈቀደላቸው አካላት ሲጠየቁ በግልፅ የተዋቀረ የታተመ ቅጂ የማቅረብ እድሉ እንደተጠበቀ ሆኖ የፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ዋና ፋይል በኤሌክትሮኒክ መልክ ሊሆን ይችላል። በማንኛውም መልኩ የፋርማሲቪጊላንስ ስርዓት ዋና ፋይል ሊነበብ ፣ የተሟላ እና ተደራሽ በሆነ ቅጽ ውስጥ መሆን አለበት ፣ ይህም ሁሉንም ሰነዶች የመገምገም እና ለውጦችን የመከታተል ችሎታን ያረጋግጣል። ይዘቱን በቂ ቁጥጥር ለማድረግ እና የፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ማስተር ፋይልን (ከለውጥ ቁጥጥር እና ከማህደር ጋር በተያያዘ) የማስተዳደር ሃላፊነቶችን ለመመደብ የፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ማስተር ፋይል መዳረሻን መገደብ አስፈላጊ ሊሆን ይችላል።

3.7 በፋርማሲ ቁጥጥር ስርዓት ውስጥ ያሉ ተሳታፊዎች ኃላፊነት

3.7.1. የምዝገባ የምስክር ወረቀት ያዢዎች.

3.7.1.1. የግብይት ፍቃድ ባለቤቶች አንድ ወይም ከዚያ በላይ የመድኃኒት ምርቶችን ለመቆጣጠር እና ለመከታተል የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓትን ማዘጋጀት እና መተግበር አለባቸው። እንዲሁም ለአንድ ወይም ከዚያ በላይ ለሆኑ የተመዘገቡ የመድኃኒት ምርቶች የፋርማሲኮቪጊላንስ ተግባራትን የሚመዘግብ የፋርማሲቪጊላንስ ሥርዓት ዋና ፋይል የመፍጠር እና የመጠበቅ ኃላፊነት አለባቸው። የግብይት ፈቃዱ ያዢው በፋርማሲኮቪጊላንስ ሲስተም ማስተር ፋይሉ ላይ የተገለጸውን የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓት ለማቋቋም እና ለማስኬድ አንድ DFM መሾም አለበት።

3.7.1.2. የመድሀኒት ምርትን ለመመዝገብ ማመልከቻ በሚያስገቡበት ጊዜ አመልካቹ በእጁ ላይ በህብረቱ ግዛት ውስጥ ወይም በግለሰብ አባል ሀገራት ግዛት ውስጥ ስለሚሰራው የፋርማሲቪጊላንስ ስርዓት መግለጫ ሊኖረው ይገባል. የምዝገባ ማመልከቻ በሚገመገምበት ጊዜ አመልካቹ ለግምገማ የፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ማስተር ፋይል ቅጂ እንዲያቀርብ ሊጠየቅ ይችላል።

3.7.1.3. የግብይት ፈቃዱ ባለቤት የመድኃኒት ምርትን ለመመዝገብ ማመልከቻ በሚያስገቡበት ጊዜ በአባል ግዛቶች ውስጥ የፋርማሲቪጊላንስ ስርዓት ዋና ፋይልን በመፍጠር እና የማስተር ፋይሉን ቦታ ከአባል ሀገራት ብቃት ካላቸው ባለስልጣናት ጋር የመመዝገብ ሃላፊነት አለበት። የፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ዋና ፋይሉ አሁን ያለውን የፋርማሲ ጥበቃ ሥርዓት መግለጽ አለበት። ወደፊት ስለሚተገበሩ እና ከመተግበሩ ወይም ከመሰራት ይልቅ በታቀደው ዝርዝር ውስጥ መመዝገብ ስላለባቸው የስርዓት አካላት መረጃን ማካተት ይችላሉ።

3.7.1.4. የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት ዋና ፋይልን የመፍጠር ፣ የመጠበቅ እና የማስረከብ ሥራ ለተፈቀደላቸው የአባል ሀገራት አካላት ለሦስተኛ ወገን ሊተላለፍ ይችላል ፣ ግን የግብይት ፈቃዱ ባለቤት የሕጉን መስፈርቶች ለማክበር ሙሉ ኃላፊነቱን ይወስዳል ። የኅብረቱን ሕግ የሚወክሉ አባል አገሮች፣ ዓለም አቀፍ ስምምነቶች እና ድርጊቶች። የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓት ዋና ፋይልን ትክክለኛ እና ተደራሽ በሆነ ሁኔታ (ለኦዲት እና ቁጥጥር ዘላቂ ተደራሽነት) ማቆየት በውክልና ሊሰጥ ይችላል ፣ ግን የግብይት ፈቃዱ ባለቤት ይህ ተግባር የሚመለከታቸውን መስፈርቶች በሚያሟላ ደረጃ መከናወኑን የማረጋገጥ ኃላፊነት አለበት። የአባል ሀገራት ህግ፣ የአለም አቀፍ ስምምነቶች እና የህብረቱን ህግ የሚወክሉ ድርጊቶች።

3.7.1.5. የ SFM ወይም ተዛማጅ የእውቂያ መረጃ, እንዲሁም pharmacovigilance ሥርዓት ዋና ፋይል ቦታ ላይ ለውጥ ሁኔታ ውስጥ, የግብይት ፈቃድ ባለቤት ተገቢውን ለማድረግ አባል ስቴትስ የተፈቀደላቸው አካላት ማመልከቻ ያቀርባል. ለውጦች. የግብይት ፍቃድ ያዢዎች በኤስኤፍኤም ላይ ያለውን መረጃ እና የፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ማስተር ፋይል የሚገኝበትን ቦታ የማዘመን ሃላፊነት አለባቸው።

3.7.2 የተፈቀዱ የአባል ሀገራት አካላት.

3.7.2.1. ብቃት ያላቸው የአባል ሀገራት ባለስልጣናት የግብይት ፍቃድ ባለቤቶችን የፋርማሲ ቁጥጥር ስርዓቶችን የመቆጣጠር ሃላፊነት አለባቸው። የተሟላ የፋርማሲቪጊላንስ ስርዓት ዋና ፋይል በማንኛውም ጊዜ ሊጠየቅ ይችላል (ለምሳሌ ፣ ስለ ፋርማሲኮቪጊላንስ ስርዓት ፣ ወይም ስለ መድሃኒት ምርቶች ደህንነት መገለጫ ፣ ወይም ለቁጥጥር ሲዘጋጅ) ጥያቄዎች ሲነሱ። የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓት ማጠቃለያ ወይም የመድኃኒት ቁጥጥር ሥርዓት ዋና ፋይል ይዘት ላይ ስላለው ለውጥ መረጃ በዕቅድ እና ቁጥጥር ወቅትም ጥቅም ላይ ይውላል።

3.7.2.2. የተፈቀዱ የአባል ሀገራት ባለስልጣናት መረጃን በአደጋ ትንተና መሰረት ወደ ተዘጋጁ ብሄራዊ የፍተሻ መርሃ ግብሮች ለማዘዋወር ጨምሮ ስለ ፋርማሲ ጥበቃ ስርዓቶች መረጃ ይለዋወጣሉ። የአባል ሀገራት ባለስልጣኖች ተቆጣጣሪዎች የግዴታ መስፈርቶችን አለማክበር ሪፖርት ያደርጋሉ, ለፋርማሲኮቪጊላንስ ስርዓት ዋና ፋይል እና የፋርማሲቪጊላንስ ስርዓት መስፈርቶችን ጨምሮ.

3.8 የፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ዋና ፋይል መገኘት

3.8.1. የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት ዋና ፋይል ለተፈቀደለት ሰው ለመድኃኒት ቁጥጥር ትክክለኛ እና ተደራሽ በሆነ ሁኔታ ውስጥ ተጠብቆ ይቆያል። እንዲሁም አስቀድሞ ማስታወቂያ ተሰጥቷል ወይም አልተሰጠም በማንኛውም ጊዜ ለምርመራ መገኘት አለበት።

3.8.2. የግብይት ፈቃዱ ያዢው ከተፈቀደለት የአባል ሀገር አካል ሲጠየቅ የፋርማሲቪጊላንስ ሲስተም ዋና ፋይል ቅጂ ይይዛል እና ይሰጣል። የግብይት ፍቃድ ያዥ አግባብነት ያለው ጥያቄ በደረሰው በ 7 የስራ ቀናት ውስጥ ዋናውን ፋይል ቅጂ ማቅረብ አለበት. የፋርማሲቪጊላንስ ስርዓት ዋና ፋይል በኤሌክትሮኒክ ቅርጸት ወይም በወረቀት ላይ ሊነበብ በሚችል መልኩ ቀርቧል።

3.8.3 ተመሳሳዩ የፋርማሲቪጊላንስ ስርዓት ዋና ፋይል ከአንድ በላይ የግብይት ፍቃድ ያዥ ጥቅም ላይ የሚውል ከሆነ (በመጠቀም ረገድ የጋራ ስርዓት pharmacovigilance) ፣ የመድኃኒት ቁጥጥር ስርዓት ተጓዳኝ ማስተር ፋይል እያንዳንዱ የግብይት ፈቃድ ባለቤቶች በ 7 የሥራ ቀናት ውስጥ ዋና ፋይልን ለአባል ስቴት ስልጣን ላለው ባለስልጣን የማቅረብ እድል እንዲኖራቸው ለእያንዳንዳቸው መገኘት አለባቸው ። ተገቢውን ጥያቄ መቀበል.

3.8.4. የመድኃኒት ምርቶች ምዝገባ (ማለትም የመድኃኒት ምርቱን ከመመዝገቡ በፊት) አዲስ ማመልከቻዎች በሚገመገሙበት ጊዜ የፋርማሲቪጊላንስ ማስተር ፋይል በአጠቃላይ አይጠየቅም ፣ ግን በልዩ ጉዳዮች በተለይም በመግቢያው ላይ ሊጠየቅ ይችላል። አዲስ ስርዓት pharmacovigilance ወይም በመድኃኒት ምርቶች ደህንነት ላይ ያሉ ችግሮችን ሲለዩ ወይም የአባል ሀገር ህግ መስፈርቶችን እና የአለም አቀፍ ስምምነቶችን እና የህብረቱን የፋርማሲ ጥበቃ ህግን የሚያካትቱ ጥያቄዎችን በሚመለከቱበት ጊዜ።

የሩሲያ ፌዴሬሽን የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር

ሁኔታዊ ተግባር ቁጥር 5

የምዝገባ የምስክር ወረቀት ያለው ሰው የደም ወሳጅ የደም ግፊት ባለባቸው ታካሚዎች እና የ pyelonephritis ተያያዥነት ባላቸው ታካሚዎች ውስጥ በየቀኑ ክሊኒካዊ ልምምድ ውስጥ "PV" የተባለውን መድሃኒት የግዴታ ጣልቃ-ገብ ያልሆነ ጥናት ያካሂዳል. የተገመተው ናሙና 220 ሰዎች ነው. በፕሮቶኮሉ መሠረት ጥናቱን ለማካሄድ የተቀመጠው ጊዜ 1 ዓመት ነው. የጥናቱ ዓላማ በ pyeloniphritis አብሮ በተሰራ ሕመምተኞች ውስጥ በየቀኑ ክሊኒካዊ ልምምድ ውስጥ የአደንዛዥ ዕፅ አጠቃቀምን ደህንነት ለመገምገም ነው. ለጠቅላላው የጥናት ጊዜ ለተቆጣጣሪ ባለስልጣን ምን መሰረታዊ ሰነዶች መቅረብ አለባቸው?

ሁኔታዊ ተግባር ቁጥር 6

ክሊኒካዊ ጥናቶች በሁለቱም ፆታዎች 20 የመራባት እድሜ ያላቸውን ሰዎች ያካትታሉ። በመከላከያ መርሃ ግብር ውስጥ ምን ዓይነት ተግባራትን ማቀድ ያስፈልጋል?

ሁኔታዊ ተግባር ቁጥር 7

በድህረ-ግብይት የመድሃኒት ክትትል ወቅት, አዲስ የደህንነት ጉዳይ ተለይቷል. የብሔራዊ ቁጥጥር ባለሥልጣኖች ይህንን መድሃኒት ለተጨማሪ ክትትል በሚደረግባቸው የመድኃኒት ምርቶች ዝርዝር ውስጥ ለማካተት ውሳኔ መደረጉን ለሚመለከተው የግብይት ፈቃድ ባለስልጣን አሳውቀዋል። በዚህ ጉዳይ ላይ የግብይት ፍቃድ ያዢው ምን ማድረግ ይጠበቅበታል?

ሁኔታዊ ተግባር ቁጥር 8

የግብይት ፍቃድ ያዢው በ WW-3-33 ክሊኒካዊ ሙከራ ውስጥ ከሚሳተፍ ታካሚ ሐኪም ጋር ግንኙነት አግኝቷል። ሪፖርቱ የሚያመለክተው በአንድ ታካሚ ላይ በግብይት ፍቃድ ባዢዎች የተዘጋጀውን WW መድሀኒት ላይ አሉታዊ ምላሽ መፈጠሩን ነው። ያደርጋል ይህ መልእክትወደ ድንገተኛ?